(2006. gada 24. janvāris) - Lai gan recepšu diētas tabletes, kas pazīstamas kā Xenical, drīz var būt pieejamas bez receptes, daži ārsti apšauba tablešu vērtību. Šie eksperti ietver dažas FDA amatpersonas, kuras apgalvo, ka nav pietiekami daudz pierādījumu tam, ka Xenical (orlistats) faktiski darbojas ilgtermiņā. Un viens kritiķis uzskata, ka diētas tabletes varētu būt nedrošas bezrecepšu apstākļos. Pirmdienas beigās FDA padomdevēja grupa nobalsoja 11 pret 3 par to, lai Xenical būtu pieejams bez receptes ar tirdzniecības nosaukumu Alli. Pieteikumu diētas tablešu bezrecepšu lietošanai iesniedza GlaxoSmithKline, lai gan Roche faktiski izraksta zāļu recepšu versiju. FDA parasti ievēro padomdevēju grupu ieteikumus. 'Mēs esam satraukti par iespējamo iespēju nodrošināt patērētājus ar FDA apstiprinātu bezrecepšu iespēju, kas veicina pakāpenisku, bet nozīmīgu svara zudumu,' sacīja Džordžs Kvesnelle, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare North America prezidents, ziņoja Associated Press. Xenical darbojas, neļaujot absorbēt aptuveni 25% cilvēka patērēto tauku; šie tauki tiek izvadīti no ķermeņa izkārnījumos, kas var būt vaļīgi vai taukaini. Citas blakusparādības ir nespēja absorbēt taukos šķīstošos vitamīnus, piemēram, D, E, K un beta karotīnu. 'Šīs zāles nedarbojas,' sacīja Dr Sidney M. Wolfe, Sabiedrības pilsoņu veselības izpētes grupas direktors. 'Nav pierādījumu tam, ka ilgtermiņā šīs zāles uzlabotu saslimstību vai mirstību, kas saistīta ar aptaukošanos.' [Pagebreak] Volfs pirmdien savā liecībā paneļa priekšā atzīmēja, ka diētas tabletes var izraisīt arī nopietnas blakusparādības, īpaši cilvēkiem lietojot asins šķidrinātāju Coumadin vai ciklosporīnu, ko lieto, lai novērstu orgānu transplantācijas atgrūšanu. Lai gan diētas tablešu recepšu versijā ārstiem ir jāuzrauga pacienti, kuri lieto Xenical, šis aizsardzības līdzeklis nepastāvētu bezrecepšu apstākļos. Volfs teica, ka zāļu ražošanas uzņēmumi vairāk rūpējas par peļņu un cīnās ar narkotiku glābšanu, nevis par pacientu drošību. Xenical pārdošanas apjomi ir samazinājušies par 60%, sacīja Volfs. 'Viņiem tas acīmredzami nepatīk, tāpēc zāļu ražotājs Roče ir sanācis kopā ar GlaxoSmithKline, lai šo lietu pārbāztu pāri letei.' Bet Debora Fišere, medmāsa no Baltimoras apgabala, teica FDA panelim: 'Mums ir vajadzīgs šis jaunais risinājums, lai zaudētu svaru un saglabātu to.' 'Ēd mazāk, kusties vairāk: tas izklausās diezgan vienkārši, vai ne? Nu, kā saka mani bērni, nē! ' sacīja Fišere, piebilstot, ka viņa ievēro diētu 45 no saviem 52 gadiem, ziņo AP. Cits eksperts uzskata, ka kopumā FDA komisija pieņēma nepareizu lēmumu. 'Orlistats nav īpaši bīstams medikaments, daļēji tāpēc, ka galvenās blakusparādības ir saistītas ar zarnu kontroli, un tas ierobežo devu, ko ikviens ir gatavs lietot,' sacīja Jēlas universitātes Profilakses pētījumu centra direktors Dr David L. Katz. Medicīnas skola. Bet ir arī citas bažas, atzīmēja Katz. “Jebkurš svara zaudēšanas produkts piedāvā sabiedrībai iespēju sasniegt mērķi, kuram parasti vajadzētu būt dzīvesveidam, tā vietā lietojot tableti. Kad šī tablete ir pieejama bez receptes, tiek novērsts potenciāli noderīgs dialogs ar veselības aprūpes sniedzēju. Es esmu nobažījies, ka daži cilvēki, kuriem noderētu profesionālas norādes par saprātīgu un ilgtspējīgu svara kontroli, tagad tikai izvēlēsies tableti. ”[Pagebreak]“ Es neredzu nopietnas briesmas, ja orlistats tiek darīts pieejams bez receptes, ”sacīja Katcs. . 'Bet es redzu iemeslu bažām un maz iemesla gaidīt būtisku labumu. Ja lēmums būtu balstīts uz iespējamā ieguvuma un iespējamā riska attiecību, es vēlētos šķirties no uzņēmuma ar FDA un balsot pret. ” Ja FDA ievēro padomdevējas grupas vadību un ļauj Xenical pārdot bez receptes, GlaxoSmithKline ir teicis, ka, lietojot šīs zāles, ieteiks pacientiem lietot multivitamīnus. Vai tas notiks, nav skaidrs, jo vismaz 47% cilvēku, kas iesaistīti diētas tablešu izmēģinājumos, nelietoja multivitamīnus, kā ieteikts, norāda FDA. Šajos pētījumos aptaukojušies cilvēki, kuri lietoja Xenical sešus mēnešus, zaudēja vidēji par 5, 3 mārciņām līdz 6, 2 mārciņām vairāk nekā tie, kuriem tika dots placebo. Tomēr viņi atguva svaru, kad pārtrauca lietot diētas tabletes. Lai gan ierosinātā bezrecepšu deva 60 miligrami trīs reizes dienā liecina par statistiski nozīmīgu svara zudumu, 'nav pierādījumu tam, ka neliels, pārejošs svara zudums orlistata dēļ radītu ilgtermiņa klīnisko labumu, vai nu izmaiņas uzvedībā vai samazināts nopietnu klīnisku slimību risks, kas izpaužas kā liekais svars, ”atklāja FDA. GlaxoSmithKline plāno ierobežot Alli pārdošanu pieaugušajiem; tā sagaida, ka sievietes veidos 80 procentus no tās tirgus. Saskaņā ar AP, Alli maksās 12 līdz 25 USD nedēļā. GlaxoSmithKline teica vadu dienestam, ka plāno iepakot Alli kā daļu no vispārējās diētas un fitnesa programmas. Programma uzsvērs diētu ar zemāku tauku saturu, lai samazinātu kalorijas un mazinātu diētas tablešu ietekmi uz pacientu izkārnījumiem. Glaxo pieteikumam iebilda sargsuņu grupa Public Citizen. Grupas pārstāvis Dr Sidney Wolfe to nosauca par 'izmisīgu mēģinājumu atdzīvināt šo tik tikko efektīvo narkotiku, izmantojot OTC slēdzi'.
